晋江市 经验: 学历:本科
岗位职责： 1.负责公司医疗器械的申报注册工作 2.根据公司产品规划，安排注册进度，负责督导产品注册全过程 3.负责按照有关法规要求准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续 4.与药监部门及检验机构保持良好沟通，协调处理产品注册和型式检验过程中的问题，跟踪注册周期和检验进度 5.组织配合注册体系核查 6.熟悉ISO13485或YY/T0287、《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关配套法规 任职资格： 1.医疗器械、医药、生物工程、机械、电子等本科及以上学历 2. 二年以上二类、三类有源医疗器械产品独立申报经验，熟悉ISO13485质量体系或GMP体系等 3.具备医药生产检验、医疗器械生产检验，电子设备生产检验等